شروط الحفاظ على جودة الدواء

تؤثر جودة الدواء على فعالية وسلامة العلاج تعتمد الجودة على التصنيع والحفظ بشكل صحيح لهذا يجب الالتزام بكل معايير الجودة المعترف بها عالميا للحفاظ على الدواء أطول فترة ممكنة.

يتميز كل دواء بمعايير محددة موجودة بدستور الأدوية أو الوثائق التي تقدمها الجهات المصنعة وتعترف بها السلطات المختصة بكل دولة. تختص تلك المعايير بالشكل الخارجي (اللون، الرائحة، الخ.)، والخواص الفيزيائية الكيميائية، وطرق التحليل، وشروط ومدة الحفظ.

اهم شروط الحفاظ على جودة الدواء :

من أهم شروط الحفاظ على الدواء يجب ألا تتجاوز درجة الحرارة في مكان التخزين عن 25 °مئوية ,إذا وصلت درجة الحرارة إلى 50-60 °مئوية داخل المركبات أو الحاويات أو أرصفة الموانئ، في هذه الحالة لا يمكن ضمان تاريخ انتهاء الصلاحية , قد يكون التجميد ضارا، خاصة للمحاليل، حيث يؤدي إلى تدهور أو ترسب المواد الفعالة وتكسير الامبولات والعبوات.

يجب ألا تتجاوز الرطوبة النسبية في المخزن 65% (هناك العديد من الأجهزة التي يمكنها قياس الرطوبة) ,يعتبر الهواء عاملا لتدهور الدواء لما يحويه من أوكسجين ورطوبة، لذلك يجب أن تبقى كل الأوعية مغلقة. تكون الأدوية محمية من الهواء والرطوبة داخل عبوات محكمة الغلق ومعتمة من النوعية المستخدمة بالمستشفيات. يجب تجنب إخراجها قبل التوزيع بفترة طويلة ,يجب إعلام المريض الذي تلقى حزم مغلفة بإخراج الأقراص منها عند الاستخدام فقط.

يجب عدم تعريض الأدوية للضوء المباشر خاصة المحاليل. يجب حفظ الأدوية عن طريق الحقن داخل الوعاء الأصلي بعيدا عن الضوء. يمكن لبعض الزجاج الملون أن يعطي انطباعا مخادعا بتوفير حماية من الضوء.

انتهاء صلاحية الادوية :

تتدهور الأدوية بشكل تدريجي نتيجة لعدة عمليات، حتى لو تم حفظها وفق الشروط الملائمة. في معظم الدول، تجبر القوانين الجهات المصنعة على دراسة ثبات منتجاتهم تحت ظروف قياسية لضمان الحد الأدنى لعمر التخزين. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد من قبل الجهة المصنعة إلى عدم تغير التأثير العلاجي للدواء حتى هذا التاريخ (وجود 90% على الأقل من المادة الفعالة بالدواء وعدم حدوث زيادة كبيرة بسمية الدواء).

يجب احترام تاريخ انتهاء الصلاحية من وجهة النظر القانونية ومن وجهة نظر المسئولية العلاجية ,في الحالات التي يتوفر فيها أدوية منتهية الصلاحية فقط، يمكن للطبيب تحمل مسئولية استخدام تلك الأدوية ,من المفهوم أن الدواء لا يصبح غير صالح للاستعمال باليوم التالي لتاريخ انتهاء صلاحيته. في حال حفظ الدواء وفق الشروط الملائمة (الحماية من الرطوبة والضوء، وفي عبوة سليمة، وفي درجة حرارة متوسطة) وفي حال عدم رصد أية تغيرات في شكله الخارجي أو قابليته للذوبان، قد يفضل غالبا استعمال دواء منتهي الصلاحية بدلا من ترك مريض في حالة خطرة دون علاج.