ما هي الصيدلة البيولوجية

الصيدلة البيولوجية هي مصطلح يطلق علي المستحضرات الصيدلانية التي تأتي من مصدر بيولوجي او حيوي ,  تشمل المستحضرات البيولوجية , اللقاحات – الدم – الخلايا الجسدية – العلاجات الجينية – الانسجة الخلايا الحية …… وغيرها.

و المواد البيولوجية تتكون من السكريات – البروتينات – الاحماض النووية , او أنسجة يتم عزلها من مصادر حية بشرية أو حيوانية أو نباتية أو فطرية أو ميكروبية.

هل الصيدلة البيولوجية خطرة ؟

الصيدلة البيولوجية خطرة للمستثمر حيث أن التكلفة الانتاجية عالية جدا كما أن النجاح غير مضمون بشكل كامل حيث أن هناك نسب ليست بقليله لفشل الإنتاج .  

ولكن الامل في هذه الادوية هي أن تخفض من تكاليف العلاج علي المرضي .

امثلة علي الأدوية الحيوية

من اشهر انواع الادوية الحيوية هو الأنسولين  و الذي يعالج مرضى السكري , حيث يتم الآن تصنيع الإنسولين الحيوي  من خلال خلايا من الخمائر يتم تطعيمها بسلاسل جينية بشرية ‫مزودة بشفرات، بحيث تقوم بتصنيع بروتين الإنسولين .

الأجسام المضادة التي تعمل علي مكونات معينة في الجهاز المناعي في الجسم لتثبط منها حيث انها تتسبب في زيادة الالتهابات لدي مرضي الروماتيزم

هل هناك جدل أخلاقي حول الصيدلة البيولوجية ؟

هناك الكثير من الجدالات الأخلاقية حول الصيدلة البيولوجية في الجزء المختص بالحيوان والذي يتم تحويرة وراثيا ,حيث انه بجانب أن هذه المستحضرات  التي يتم إنتاجها من الخلايا الميكروبية و مزارع الخلايا النباتية والطحالب . الا انه هناك نوع اخر من هذه المستحضرات و هي المستحضرات الصيدلانية  او الادوية الحيوية التي مصدرها الكائنات المحورة وراثيا , وخاصة الحيوانات التي تم تعديلها جينيا , حيث يتم انشاء حيوان ثديي محور ليتم استخدام حليبة , او دمة او بوله بعد ذلك يتم استنساخ العديد من الحيوانات المعدلة وراثيا من هذا الحيوان .

اول عقار تم تصنيعة من حليب الماعز المعدل وراثيا , ولكن تم حظر تسويقه من قبل وكالة الادوية الاوروبية لكن سرعان ما تم الغاء هذا القرار بحلول منتصف  نفس العام ليتم الموافقة علي هذا العقار في أغسطس 2006 .

الصيدلة الحيوية حول العالم

1- الاتحاد الأوروبي

الاتحاد الأوروبي يعتبر المنتج الطبي الحيوي هو المادة التي يتم انتاجها او استخلاصها من نظام بيولوجي ( حي ) , و يتم اختبارها فيزيائيا و كيميائيا و  يتم اختارة ايضا بيولوجيا , حيث يتم اختبار المادة الفعالة و و المنتج الطبي النهائي .

2 – الولايات المتحدة الأمريكية

يتم في الولايات المتحدة اخذ ترخيص  ( BLA ) حتى يتم ترخيص البيولوجيا الصيدلانية ثم يتم تنظيمها  وتقديمها من قبل مركز FDA لتقييم الأحياء و البحوث (CBER) , و تتطلب الموافقة العديد من السنوات بعد أن يتم إجراء البحوث السريرية علي الدواء و التي تشمل متطوعين بشريين , و حتي بعد الموافقة علي الدواء يتم تتبعه و رصدة .

3-  كندا

تقوم ادارة البيولوجيا و العلاجات الوراثية في كندا بمراجعة علم الأحياء.

4- الصيدلة الحيوية في الوطن العربي

تتم دراسة الصيدلة الحيوية في العديد من الجامعات في الوطن العربي , الا انه بسبب ارتفاع إنتاجية الادوية الحيوية , وبسبب الجدل الأخلاقي الذي يدور حول بعض الأنواع منها , فإن هذه الصناعة ليست منتشرة بشكل كبير . الا انه في العام 2016  تم إنشاء أول منشأة تقوم بانتاج الانسولين الحيوي في المنطقة العربية . وهو مصنع جلفار لانتاج لدواء السكري من تخمير بكتيريا الاي كولاي المعدلة وراثيا .

هذه باختصار  أهم العناوين و المواضيع التي تخص الصيدلة الحيوية . الا انه علم واسع و يمكنك التعرف اكثر علية من خلال  هذه الروابط

• . “What is a biological product?
• “The use of biologic agents in the geriatric population
• “The Guys Who Trade Your Blood For Profit
• Biologics and Genetic Therapies Directorate”

تحميل نسخة تجريبية مجانية لـ برنامج الصيدليات فارماكير 

إقرأ أيضا

قسم الادوية في برنامج الصيدلية

دليل ادوية الكتروني مجاني

الصيدلي و ادوية ال OTC