ما هي الصيدلة البيولوجية

الصيدلة البيولوجية

ما هي الصيدلة البيولوجية

الصيدلة البيولوجية هي مصطلح يطلق علي المستحضرات الصيدلانية التي تأتي من مصدر بيولوجي او حيوي ,  تشمل المستحضرات البيولوجية , اللقاحات – الدم – الخلايا الجسدية – العلاجات الجينية – الانسجة الخلايا الحية …… وغيرها.

و المواد البيولوجية تتكون من السكريات – البروتينات – الاحماض النووية , او أنسجة يتم عزلها من مصادر حية بشرية أو حيوانية أو نباتية أو فطرية أو ميكروبية.

 

هل الصيدلة البيولوجية خطرة ؟

الصيدلة البيولوجية خطرة للمستثمر حيث أن التكلفة الانتاجية عالية جدا كما أن النجاح غير مضمون بشكل كامل حيث أن هناك نسب ليست بقليله لفشل الإنتاج .  

ولكن الامل في هذه الادوية هي أن تخفض من تكاليف العلاج علي المرضي .

 

امثلة علي الأدوية الحيوية

من اشهر انواع الادوية الحيوية هو الأنسولين  و الذي يعالج مرضى السكري , حيث يتم الآن تصنيع الإنسولين الحيوي  من خلال خلايا من الخمائر يتم تطعيمها بسلاسل جينية بشرية ‫مزودة بشفرات، بحيث تقوم بتصنيع بروتين الإنسولين .

الأجسام المضادة التي تعمل علي مكونات معينة في الجهاز المناعي في الجسم لتثبط منها حيث انها تتسبب في زيادة الالتهابات لدي مرضي الروماتيزم

 

هل هناك جدل أخلاقي حول الصيدلة البيولوجية ؟

هناك الكثير من الجدالات الأخلاقية حول الصيدلة البيولوجية في الجزء المختص بالحيوان والذي يتم تحويرة وراثيا ,حيث انه بجانب أن هذه المستحضرات  التي يتم إنتاجها من الخلايا الميكروبية و مزارع الخلايا النباتية والطحالب . الا انه هناك نوع اخر من هذه المستحضرات و هي المستحضرات الصيدلانية  او الادوية الحيوية التي مصدرها الكائنات المحورة وراثيا , وخاصة الحيوانات التي تم تعديلها جينيا , حيث يتم انشاء حيوان ثديي محور ليتم استخدام حليبة , او دمة او بوله بعد ذلك يتم استنساخ العديد من الحيوانات المعدلة وراثيا من هذا الحيوان .

اول عقار تم تصنيعة من حليب الماعز المعدل وراثيا , ولكن تم حظر تسويقه من قبل وكالة الادوية الاوروبية لكن سرعان ما تم الغاء هذا القرار بحلول منتصف  نفس العام ليتم الموافقة علي هذا العقار في أغسطس 2006 .

 

الصيدلة الحيوية حول العالم

1- الاتحاد الأوروبي

الاتحاد الأوروبي يعتبر المنتج الطبي الحيوي هو المادة التي يتم انتاجها او استخلاصها من نظام بيولوجي ( حي ) , و يتم اختبارها فيزيائيا و كيميائيا و  يتم اختارة ايضا بيولوجيا , حيث يتم اختبار المادة الفعالة و و المنتج الطبي النهائي .

 

2 – الولايات المتحدة الأمريكية

يتم في الولايات المتحدة اخذ ترخيص  ( BLA ) حتى يتم ترخيص البيولوجيا الصيدلانية ثم يتم تنظيمها  وتقديمها من قبل مركز FDA لتقييم الأحياء و البحوث (CBER) , و تتطلب الموافقة العديد من السنوات بعد أن يتم إجراء البحوث السريرية علي الدواء و التي تشمل متطوعين بشريين , و حتي بعد الموافقة علي الدواء يتم تتبعه و رصدة .

 

3-  كندا

تقوم ادارة البيولوجيا و العلاجات الوراثية في كندا بمراجعة علم الأحياء.

 

4- الصيدلة الحيوية في الوطن العربي

تتم دراسة الصيدلة الحيوية في العديد من الجامعات في الوطن العربي , الا انه بسبب ارتفاع إنتاجية الادوية الحيوية , وبسبب الجدل الأخلاقي الذي يدور حول بعض الأنواع منها , فإن هذه الصناعة ليست منتشرة بشكل كبير . الا انه في العام 2016  تم إنشاء أول منشأة تقوم بانتاج الانسولين الحيوي في المنطقة العربية . وهو مصنع جلفار لانتاج لدواء السكري من تخمير بكتيريا الاي كولاي المعدلة وراثيا .

 

هذه باختصار  أهم العناوين و المواضيع التي تخص الصيدلة الحيوية . الا انه علم واسع و يمكنك التعرف اكثر علية من خلال  هذه الروابط

 

 

 

تحميل نسخة تجريبية مجانية لـ برنامج الصيدليات فارماكير 

 

تحميل نسخة تجريبية مجانية لبرنامج ادارة الصيدليات فارماكير

 

إقرأ أيضا

قسم الادوية في برنامج الصيدلية

دليل ادوية الكتروني مجاني

الصيدلي و ادوية ال OTC

 

 

 

Share Button

شـــــارك بتعليقـــك