هل الادوية البديلة امنة ؟

تأسيس صيدلية جديدة

هل الادوية البديلة امنة ؟

بالتأكيد قد مر بك هذا الموقف كثيرا وهو رفض المريض اخذ الدواء البديل لدواء معين , وذلك بسبب الكثير من الشكوك التي تراوده حول هل الأدوية البديلة امنه ؟  وهل يوجد خطورة لاستخدامها ؟ و هل هناك فرق اصلا بين الدواء البيدل و الدواء المثيل ؟

 

الفرق بين الدواء البديل و الدواء المثيل

هناك خلط لدي العامة بين الدواء المثيل و الدواء البديل , حيث أن الدواء المثيل هو الدواء الذي يحتوي علي نفس المادة الفعاله و التاثير العلاجي و لكن من انتاج شركة اخري لذلك يطرح باسم تجاري و سعر مختلف , وهذا ما سنتحدث عليه بالتفصيل في السطور القادمة.

و هناك ايضا الدواء البديل وهو دواء بمادة فعاله مختلفة و له نفس التاثير العلاجي .

ولكن لنفهم الدواء المكافئ او المثيل علينا أن نتبع قصة انتاج الدواء من البداية .

 

مراحل انتاج الدواء

الدواء هو احد اهم المؤثرات التي تؤثر في  صحة الانسان بشكل مماثل , و عند الدواء تصبح المساله مسالة حياه او موت حرفيا , حيث أن تاثير الدواء علي صحة المريض قد يؤدي الى تعافية بشكل تام او تحسين حالة الصحيه او لا قدر الله اذا كان الدواء غير مضبوط قد يؤدي الى الوفاه .

ولان انتاج الدواء يعد احد الصناعات الحساسة الى ابعد الحدود , فان الدواء يمر بالكثير من المراحل فقط لاختباره ثم تصنيعه ثم طرحه في السوق . و قبل كل ذلك اكتشاف المادة الفعاله .

يمر انتاج الدواء بعدة مراحل كما سبق وذكرنا تبدا بالاكتشاف , ثم تجربة الدواء علي الحيوانات ثم تجربته علي مجموعة محدوده من البشر ثم الموافقة عليه وطرحة في الاسواق .

 

وهذه المراحل تنقسم الى مرحلتين اساسيتين

1- مرحلة قبل سريرة  preclinical :-

هي مرحلة ما قبل تجربة الدواء علي الانسان و التي من خلالها يتم تجربة الدواء لضمان اقصي درجات الامان وهذه المرحلة تشمل ( تحديد الهدف المراد علاجة اي الهدف البيولوجي  – اكتشاف المادة الفعالة – تطوير الدواء لتجربته علي الإنسان )

 

أ – تحديد الفئة المستهدفة و المرض اي الهدف البيولوجي :-

تتم في هذه المرحلة تحديد الهدف الذي سيؤثر عليه الدواء , وهو ما يسمي بالهدف البيولوجي وهو البروتينات او القنوات الايونيه او مستقبلات الهرمون و الذي يمكن تحويره من مؤثر خارجي .

وهذا المصطلح ” الهدف البيولوجي ”  يستخدم في مجال البحوث الصيدلانيه و الذي يصف البروتين الطبيعي في الجسم و الذي يحور نشاطه من خلال استخدام العقار و بالتالي نحصل علي التاثير العلاجي الذي نرجوه .

 

ب – اكتشاف المادة الفعالة للدواء

في هذه المرحلة يتم اكتشاف الدواء من خلال اكتشاف المادة الفعالة و تركيبة الدواء , و في الماضي كان يتم اكتشاف المادة الفعالة سواء صدفة او من خلال التعرف علي المواد الفعالة في العلاجات الشعبية .

ولكن في الحاضر يتم اكتشاف الدواء من خلال التعرف علي المرشح المناسب و كيفية تصنيعه و خصائصه و بعد ذلك اختباره و تحليله لضمان فاعليته . بعد التاكد من الفاعلية العلاجية للمركب تبدا مرحلة تطوير الدواء و هذه المرحلة تسبق مرحلة التجارب الاكلينيكية او السريريه .

ج – تطوير الدواء

مرحلة تطوير الدواء هي المرحلة التي يتم فيها استخدام المادة الكيميائية الاساسية لتدخل في مراحل هامة تؤهلها للتجربة علي البشر , وفي هذه المرحلة يتم استخدام الحيوانات للتجارب .

هذه المراحل  في الرحلة ال ماقبل سريريه قد تصل الى ثمان سنوات او اكثر عند تجربة الادوية الخاصة بالاطفال او الحوامل.

 

2- مرحلة سريره  clinical

المرحلة السريرية في  انتاج الدواء هي مرحلة تجربة الدواء علي الإنسان , وفي هذه المرحلة يتم تجربة الدواء علي عدد محدود من البشر في البداية بهدف تجميع المعلومات حول الدواء و تاثيره , ويتم مقارنته بالادوية الموصوفه من قبل لهذا النوع من المرض , ويتم توسيع دائرة التجربة من البشر كلما تم جمع معلومات ايجابيه حول فاعلية وامان الدواء .

هذه التجارب تستغرق العديد من السنوات و تنقسم الى اربع مراحل ……

 

1- المرحلة الأولى:

مرحلة اولية لتجربة الدواء علي البشر حيث يتم اختيار مجموعة صغيره من الناس تبدا من 20 تصل الى 50 فرد فقط و يتم في هذه المرحلة دراسة تاثير الدواء علي الجسم و العكس .

 

2- المرحلة الثانية:

تتسع دائرة المجموعة لتصل الى 300 فرد و ذلك لاستكمال ابحاث المرحله الاولي و التاكد من امان الدواء علي مجموعات اكبر من المرضي , فشل دواء ما يظهر في هذه المرحلة حيث تظهر سمية الدواء او عدم فاعليته .

 

3- المرحلة الثالثة:

هذه المرحلة يتم فيها دراسة الدواء وتاثيره علي المرضي بشكل عشوائي علي مجموعات كبيره من 300 الى 3000 فرد . و من هذه الدراسة يتم التاكد بشكل كامل من فاعلية الدواء و مدي امانه علي المرضي و هذه المرحله تعتبر من اطول المراحل في الفتره الزمنية

 

بعد كل هذه المراحل الطويله التي تستغرق الكثير من السنين يتم الموافقه علي الدواء من قبل(FDA),  لتوافق المنظمه علي تسويق الدواء و يتم طرحه في الاسواق .

مما سبق نستنتج أن انتاج اي دواء يستغرق العديد من الاعوام –  قد تصل الى 12 عام – والتجارب و التاكد من مدي فاعلية الدواء ,  و هذه المراحل كما راينا معقدة ومكلفه و تتضمن موافقه أكبر هيئتين معنيتين بصناعة الدواء في العالم وهما هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية لإجازة الدواء  , ولان هذه العملية مكلفة جدا فان الشركة المكتشفه للدواء تُمنح حق الحماية لضمان حقوق الملكية لتصنيع الدواء بشكل حصري لمدة تصل الى 20 عام وبالتالي لا يمكن لاي شركة اخري انتاج الدواء او انتاج بديل للدواء ,  حتي تستطيع الشركة ال Brand او الاصليه أن تجمع ايرادات تغطي التكاليف التي صرفتها علي مدار هذه الاعوام .

ولكن بعد انتهاء مده الحماية يبدا في الظهور مصطلح  المكافئ العلاجي …..

 

ما هو المكافئ العلاجي ؟

المكافئ العلاجي هو الدواء الذي  يمكن أن تنتجه الشركات الاخري بعد انتهاء فتره الحماية عن الشركة الاصليه , هذ الدواء يكون بنفس المادة الفعاله , وبنفس التركيز لذلك له نفس الخواص العلاجيه , الا انه هناك اختلافات بين الدواء الاصلي و المكافئ و هي اختلافات تظهر من اختلاف مصدر المادة الفعاله و جودة مراحل الانتاج و التصنيع . وفاعلية الدواء و سرعة و مدة تاثيره . لذلك ففي النهاية هناك اختلاف بين الدواء المكافئ و الدواء الاصلي .

 

كيف يستوفي  الدواء شروط ما يسمى اصطلاحاً “بالمكافئ العلاجي ” ؟

لتحصل الشركة التي تنتج الدواء المكافئ علي اجازه او موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، يتعين على أي دواء  مثيل استيفاء شروط ما يسمي اصطلاحاً “بالمكافئ العلاجي” للدواء الأصلي .

حيث يجب أن تقدم الشركة المصنعه للدواء ما يثبت أن الدواء له نفس الفاعلية و التاثير العلاجي للمادة الفاعلة , و ايضا أن خلايا الجسم تستجيب للدواء بنفس استجابتها للدواء الاصلي . و يتم تجربة الدواء المكافئ علي مجموعات تصل الى 500 مريض و لمدة لا تقل عن ثلاث اشهر .  هذه المده تطول لتصل الى عامين و مجموعات المرضي التي يتم عليهم الاختبار تتسع دائرتهم و وتصل الى الاف المرضي , وذلك في حالة ادوية الاوعية الدموية وأمراض القلب .

 

هل الدواء المكافئ له نفس التأثير العلاجي للدواء الأصلي ؟

كما سبق وذكرنا الدواء المثيل او المكافئ له نفس المادة الفعاله و بالتالي نفس التاثير العلاجي للدواء الاصلي , الا ولان جودة الانتاج ومصادر المادة الفعاله تختلف فان ذلك يؤثر علي كفاءة الدواء ومدة وسرعة تأثيره . لذلك عمليا هناك اختلاف بين الدواء الاصلي و الدواء البديل .  حتي وان كان الدواء المكافئ يمر بالكثير من المراحل ليستوفي شروط المكافئ العلاجي , فللاسف هناك بعض الشركات التي تنتج ادوية مكافئه بجودة منخفضه و بسب ضعف الرقابة عليها تقوم بتوزيع الادوية في منطقة الشرق الاوسط و امريكا الاتينيه .

 

متي يجب تجنب الدواء المكافئ  / المثيل او الدواء البديل ؟

يُنصح بتجنب استخدام  الدواء البديل و ايضا الدواء المثيل  لمرضي أمراض القلب والأوعية الدموية و الكوليستيرول حيث أن هناك خطوره علي المريض في حال تم استبدال الدواء الاصلي بغيره .

 

ماذا يجب علي الصيدلي فعله عندما يتعرض لموقف صرف الدواء البديل او المثيل ؟

اولا وقبل كل شئ حكم ضميرك جيدا ففي النهاية انت تعامل مع صحة المريض و حياته .

ثانيا تجنب صرف اي ادوية بديله  او مثيله لادوية امراض القلب و الاوعية الدموية و الكوليسترول .

ثالثا  افهم عملك جيدا و افهم الدواء جيدا و خلفيته و خواصه .

فاذا كان هناك خطوره علي المريض ولو بنسبة 1 % فتجنب صرف الدواء البديل او الدواء المثيل  فورا . فعلي الرغم من معرفتك بان الدواء الاصلي و الدواء المكافئ لها نفس المادة الفعالة , و التاثير العلاجي و ايضا بالرغم من معرفتك لحقيقة أن هناك بعض الاطباء يقومون بوصف ادوية تابعة لشركات محددة بسبب اتفاقات مسبقة مع هذه الشركات , في النهاية اجعل الكلمة الاخيره لضميرك . وضع امامك بعض المخاطر التي يمكن أن يواجهها المريض بسب الدواء المكافئ .

هذا بالطبع ليس معناه أن جميع الادوية المثيله او البديله خطره حيث كما سبق و ذكرنا أن الدواء المكافئ  يمر بعدد من الاختبارات ليصبح مكافئ علاجي و هذه الاختبارات هي بخلاف الاختبارات التي مر بها الدواء الاصلي و مرت به المادة الفعاله للدواء الاصلي . وهناك بعض الادوية التي لا يوجد خطوره في صرف  مثيلها مثل الفيتامينات, المسكنات و المضادات الحيوية .

 

تحميل نسخة تجريبية مجانية لـ برنامج الصيدليات فارماكير 

تحميل نسخة تجريبية مجانية لبرنامج ادارة الصيدليات فارماكير

طلب حق وكاله برنامج الصيدليات فارماكير في مختلف الدول العربية  

 

إقرأ أيضا

برنامج صيدلية يدعم تسجيل عدد لا نهائي من البيانات

مميزات وعيوب تعاقدات الصيدليات مع الشركات

3 مشكلات تواجه الصيدلي في الصيدلية

 

 

Share Button

شـــــارك بتعليقـــك